Главная страница
russian   english
16+
<< назад

Название статьи

ЦИФРОВИЗАЦИЯ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В РОССИИ


Номер журнала
4
Дата выпуска
2021

Тип статьи
научная статья
Коды УДК
342.951
Страницы
152-158
Ключевые слова
лекарственные средства, государственный контроль и надзор, контроль качества, информационные технологии, цифровизация

Авторы
Логинова А.Э.

Место работы
Логинова А.Э.
Нижегородский государственный университет им. Н.И. Лобачевского, Н. Новгород


Аннотация
Статья посвящена рассмотрению вопросов, касающихся современного состояния процесса цифрови- зации в сфере осуществления государственного контроля качества лекарственных средств в России. Анализируются функционирующие автоматизированные информационные системы и электронные ре- сурсы, способствующие более эффективному и прозрачному проведению контрольно-надзорных меро- приятий в целях установления качества лекарственных средств, а также соответствующие нормативно- правовые акты. Отдельно акцентируется внимание на трудностях функционирования системы монито- ринга движения лекарственных препаратов и необходимости разрешения существующих проблем в данной сфере.

Загрузить статью
Загрузить рецензию

Библиографический список
1 . Путило Н.В., Волкова Н.С., Цомартова Ф.В. и др. Право граждан на лекарственное обеспечение: Монография / Отв. ред. Н.В. Путило. М.: ИЗиСП, КОНТРАКТ, 2017.
2 . Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» // Российская газета. 2010. № 78; 2020. № 293.
3 . Федеральный закон от 11.06.2021 № 170-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации"» // Российская газета. 2021. № 133.
4 . Справочная информация // Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения [Электронный ресурс]. URL: https://roszdravnadzor.gov.ru/ drugs/qualitycontrol/documents/b663 (дата обращения: 06.07.2021).
5 . Зубарев С.М. Правовые риски цифровизации государственного управления // Актуальные проблемы российского права. 2020. № 6.
6 . Платонова Н.И. Цифровизация системы здравоохранения в период пандемии // Юрист. 2021. № 1.
7 . Автоматизированная система внесения сведений «Мониторинг качества лекарственных средств» // Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения [Электронный ресурс]. URL: https:// roszdravnadzor.gov.ru/services/mkls_ais (дата обращения: 06.07.2021).
8 . Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 7 августа 2015 г. № 5539 «Об утверждении Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения» // Бюллетень нормативных актов федеральных органов исполнительной власти. 2015. № 48.
9 . Сведения о лекарственных средствах, вводимых в гражданский оборот в Российской Федерации // Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения [Электронный ресурс]. URL: https:// roszdravnadzor.gov.ru/services/turnover (дата обращения: 08.07.2021).
10 . Поиск изъятых из обращения лекарственных средств // Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения [Электронный ресурс]. URL: https://roszdravnadzor.gov.ru/services/lssearch (дата обращения: 08.07.2021).
11 . Поиск писем по контролю качества лекарственных средств // Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения [Электронный ресурс]. URL: https://roszdravnadzor.gov.ru/services/qclssearch (дата обращения: 08.07.2021).
12 . Электронные сервисы // Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения [Электронный ресурс]. URL: https://roszdravnadzor.gov.ru/drugs/ qualitycontrol/services (дата обращения: 08.07.2021).
13 . Приказ Минздрава России от 30.11.2015 № 866 «Об утверждении Концепции создания Федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки» // СПС «КонсультантПлюс» [Электронный ресурс]. URL: http://www.consul tant.ru/cons/cgi/online.cgi?req=doc&ts=113197592501573180911393861&cacheid=72035F0756EB83351028B2E9DB4495F8&mode=splus&base=LAW&n=192839&rnd=0.547323511795795#2fr3vvr4sjr (дата обращения: 10.07.2021).
14 . Маркировка лекарств // Официальный сайт государственной системы маркировки и прослеживания «Честный знак» [Электронный ресурс]. URL: https://честныйзнак.рф/business/projects/medicines/medicines_traceability/ (дата обращения: 11.07.2021).
15 . Постановление Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» // Собрание законодательства РФ. 2018. № 53 (часть I). Ст. 8641.
16 . Лекарства за барьером // Российская газета [Электронный ресурс]. URL: https://rg.ru/2020/08/03 /sistema-monitoringa-dvizheniia-lekarstv-ne-gotova-k-polnocennoj-rabote.html (дата обращения: 11.07.2021).
17 . Постановление Правительства РФ от 02.11.2020 № 1779 «О внесении изменений в Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» // Собрание законодательства РФ. 2020. № 45. Ст. 7131.
18 . Постановление Правительства РФ от 30.06.2021 № 1069 «О внесении изменений в Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» // Официальный интернет-портал правовой информации [Электронный ресурс]. URL: http://pravo.gov.ru. (дата обращения: 11.07.2021).
19 . Арабян М.С., Николаев С.Г. Современные способы борьбы с производством и обращением фальсифицированных, контрафактных и незарегистрированных лекарственных препаратов в России // Таможенное дело. 2020. № 4. С. 24.
20 . ФГИС «Единый реестр проверок» [Электронный ресурс]. URL: https://proverki.gov.ru/portal/public-search (дата обращения: 13.07.2021).
21 . Письмо Росздравнадзора от 18.07.2013 № 16И-779/13 «О предоставлении сведений о качестве лекарственных средств». Документ официально опубликован не был.
22 . Письмо Росздравнадзора от 25.07.2014 № 01И-1085/14 «О поисковом разделе сайта Росздравнадзора». Документ официально опубликован не был.
23 . Постановление Правительства РФ от 26.11.2019 № 1510 «О порядке ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения» // Собрание законодательства РФ. 2019. № 48. Ст. 6852.