Вестник Нижегородского университета им. Н.И. Лобачевского. Серия: Социальные науки

16+

Название статьи

ОЦЕНКА БЕЗОПАСНОСТИ ПРОИЗВОДСТВА ПРЕПАРАТОВ АЛЬБУМИНА В ОТНОШЕНИИ ПАРВОВИРУСА В19

Номер журнала	1
Дата выпуска	2012

Тип статьи	научная статья	Коды УДК	577.112.083
Страницы	96-99	Ключевые слова	альбумин, фракционирование плазмы, вирусная безопасность, парвовирус В19, вирусная редукция

Авторы

Филатова Екатерина ВикторовнаЗубкова Наталия ВасильевнаКороткова Татьяна ВладимировнаГальговская Светлана Альфредовна

Место работы

Филатова Екатерина Викторовна Филиал НПО «Микроген» Нижегородское предприятие по производству бактерийных препаратов «ИмБио»
Зубкова Наталия Васильевна Филиал НПО «Микроген» Нижегородское предприятие по производству бактерийных препаратов «ИмБио»
Короткова Татьяна Владимировна Филиал НПО «Микроген» Нижегородское предприятие по производству бактерийных препаратов «ИмБио»
Гальговская Светлана Альфредовна Филиал НПО «Микроген» Нижегородское предприятие по производству бактерийных препаратов «ИмБио»

Аннотация

Проведено модельное спиртовое фракционирование пулов плазмы, содержащих парвовирус В19. Показано распределение вирусной ДНК по стадиям получения альбумина. Определены уровни вирусной редукции для основных этапов производства. Доказана возможность получения из контаминированных пулов плазмы препарата, свободного от парвовируса В19, при условии использования дополнительных стадий вирусной инактивации/элиминации. Безопасность технологии получения альбумина подтверждена результатами исследования готовых препаратов, выпущенных на предприятии в период с 2008 по 2010 гг.

Загрузить статью

Библиографический список

1 . Русанов В.М., Левин И. Лечебные препараты крови. М.: ИД Медпрактика, 2004. 284 с.
2 . Matejtschuk P., Dash C.H., Gascoigne E.W. Production of human albumin solution: a continually developing colloid // Br. J. Anaesth. 2000. V. 85. P. 887-895.
3 . Конюхов А.В., Астахов А.В., Бартновскис Э., Русанов В.М. Качество и безопасность - основа эффективности производства препаратов крови. М.: ИД Медпрактика-М, 2010. 256 с.
4 . Левин И., Русанов В.М. Служба крови и препараты крови (Международный аналитический обзор). М.: ИД Медпрактика-М, 2007. 316 с.
5 . Saldanha J., Minor P. Detection of human parvovirus B19 DNA in plasma pools and blood products derived from these pools: implication for efficiency and consistency of removal of B19 DNA during manufacture // Br. J. Haematol. 1996. V. 93. № 3. P. 714-719.
6 . Bl?mel J., Burger R., Drosten C. et al. Parvovirus B19-Revised // Transfus. Med. Hemother. 2010. V. 37. № 6. P. 339-350.
7 . Brown K.E., Young N.S., Alving B.M. et al. Parvovirus B19: implication for transfusion medicine. Summary of a workshop // Transfusion. 2001. V. 41. № 1. P. 130-135.
8 . Lefrere J.-J., Mariotti M., de la Croix I. et al. Albumin batches and B19 parvovirus DNA // Transfusion. 1995. V. 35. № 5. P. 389-391.
9 . Hattori S., Yunori M., Urayama I. et al. Variability of parvovirus B19 to inactivation by liquid heating in plasma products // Vox. Sang. 2007. V. 92. № 2. P. 121-124.
10 . Mani B., Gerber M., Lieby P. et al. Molecular mechanism underlying B19 virus inactivation and comparison to other parvoviruses // Transfusion. 2007. V. 47. № 10. P. 1765-1774.
11 . Schmidt I., Bl?mel J., Seitz H. et al. Parvovirus B19 DNA in plasma pools and plasma derivatives // Vox. Sang. 2001. V. 81. № 4. P. 228-235.
12 . Guidance for industry. Nucleic acid testing (NAT) to reduce the possible risk of human parvovirus B19 transmission by plasma-derivide products. http://www.fda.gov/BiologicBloodVaccines/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/default.htm (дата обращения: 22.10.2010).
13 . Doyle S., Corcoran A. The immune response to parvovirus B19 exposure in previously seronegative and seropositive individuals // J. Infect. Dis. 2006. V. 194. P. 154-158.
14 . Corcoran A., Doyle S. Advances in the biology, diagnosis and host-pathogen interaction of parvovirus B19 // J. Med. Microbiol. 2004. V. 53. P. 459-475.